原标题：第一批抽查披露4个注册申请名目涉嫌“数据造假”

9月7日，国度食品药品看管总局发表《2016年首批医疗器械临床试验监督抽查相关概况的公告》，指明国度总局在7月组织展开的首批医疗器械临床试验监督抽微信群群相册在哪里打开查中，发觉4个注册申请名目临床试验数据存留真正性难题。而同一时间发表的另一则公告显现：6月8日~8月25日，我们国家有51家公司自行撤回101个医疗器械注册申请名目。

4个医疗器械临床试验数据存留真正性微信群群相册在哪里打开难题的注册申请名目区别是：厦门市波生生物技艺局限企业的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检验试剂盒（胶体金法)（受理号：准15-1744）、四川迈克生物科技股份局限企业的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学微信群群相册在哪里打开发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-1679）和韩国Bioland Co., Ltd微信群群相册在哪里打开.的可消化止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-2682），其区别存留临床试验机构不行提供试验相干的原始纪录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不行溯源、临床试验汇报与现场审查发觉的概况不绝对等真微信群群相册在哪里打开正性难题。

依照医疗器械相关法则，国度总局已对上述4个临床试验数据存留真正性难题的注册申请名目做出不予注册，自不予注册之日起一年内不予再一次受理的料理；对涉及的临床试验机构，已责成相干省市食品药品看管局微信群群相册在哪里打开依照《医疗器械监督治理条例》的相关划定考查料理。

令人关心的是，本年以来，我们国家进一步增强医疗器械临床试验监督治理的“号令”不停拉响：国度总局负责人在1月14日举办的全中国食品药品监督治理暨党风廉政建微信群群相册在哪里打开造事业会议上准确指明，整肃临床试验数据造假“潜准则”、净化研产生态环境是本年医疗器械看管的要点事业；3月23日，国度总局、国度卫生和计划生育委员会结合发表《医疗器械临床试验品质治理规范》（又称“医疗器微信群群相册在哪里打开械GCP”）；5月17日~19日，国度总局在北京对全中国各省级食品药品看管部门和相关直属单位发展师资培训，同一时间请求各地域鼎力宣贯，旨在推行医疗器械GCP的周全实行，规范医疗器械临床试验进程。

随后紧微信群群相册在哪里打开密部署的医疗器械临床试验监督抽查事业，在医疗器械产业引起强烈“震感”——6月8日，国度总局发表《对于展开医疗器械临床试验监督抽查事业的通知》，指明“自本通知发表后，注册申请人如以为其注册申请临床试验数微信群群相册在哪里打开据存留真正性和惨重合规性难题，可行申请自行撤回。可是待总局发表抽查的临床试验名目通知后，没再受理相干注册申请人自行撤回申请”。

7月8日，国度总局发表《2016年首批医疗器械临床试验监督抽查名目的通知》微信群群相册在哪里打开，准确了本年首批医疗器械临床试验监督抽查的范畴和相干准则，并发动首批医疗器械临床试验监督抽查，抽取戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检验试剂盒(胶体金法)（受理号：准15-1744）等10个注册申请名目，微信群群相册在哪里打开对其临床试验数据的真正性和合规性实行回顾性监督审查。6月8日～8月25日，大家都有51家公司自行撤回101个医疗器械注册申请名目。

依照国度总局部署，第二批医疗器械临床试验监督抽查将于首批审查相干概况拉微信群群相册在哪里打开伸审查后组织展开。国度总局就此准确指明，注册申请人对其在审的医疗器械注册申请名目理当认真自查，对存留难题的主动撤回。在国度总局推出2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查名目名单后，没再受理列入监督抽微信群群相册在哪里打开查范畴的注册申请人自行撤回的申请。（记者马艳红）